对于一般的国内生产销售的医疗器械,只需要具备营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证。在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,并出具考核报告。除此之外,其他认证如CE、FDA、ISO13485等是自愿的。
然而,若医疗器械属于国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证。例如医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机等医疗器械类产品。此外,CCC认证要求对每个部件都进行检测。
根据第3条规定,直接与生活相关的电源电器类,如电源开关,也属于强制范围。这类产品不仅需要通过特定测试,还必须符合国家CCC强制产品的标准,并贴上CCC标识后才可以流入市场并面向消费者。
《医疗事故处理条例》中护士医疗事故的赔偿责任。卫生行政部门可以根据该条例进行调解,考虑医疗事故等级、过失责任程度和患者原有疾病等因素来确定赔偿数额。若事件不构成医疗事故,医疗机构不承担赔偿责任。
强制医疗的适用条件,包括行为人实施了危害公共安全或严重危害公民人身安全的暴力行为,经过法定程序鉴定属依法不负刑事责任的精神病人,且有继续危害社会的可能性。同时,文章还介绍了强制医疗的启动程序和决定程序,明确了检察院和法院在其中的法律地位,以及法律援助
医疗纠纷的增加严重干扰了医院的正常工作,因此如何避免医疗纠纷成为一个重要的课题。首先,医院应加强医疗管理,提高医疗质量,包括加强医德医风教育,建立健全医疗管理制度,设立奖罚机制等。其次,医务人员要提高自身素质,加强业务学习,适应多元化服务的需求。此外
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。