对于一般的国内生产销售的医疗器械，只需要具备营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证。在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，并出具考核报告。除此之外，其他认证如CE、FDA、ISO13485等是自愿的。
然而，若医疗器械属于国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。例如医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机等医疗器械类产品。此外，CCC认证要求对每个部件都进行检测。
根据第3条规定，直接与生活相关的电源电器类，如电源开关，也属于强制范围。这类产品不仅需要通过特定测试，还必须符合国家CCC强制产品的标准，并贴上CCC标识后才可以流入市场并面向消费者。
云南省大理市人民法院审理的一起医疗美容纠纷案件。原告熊某因在被告某医疗美容诊所接受手术后面部肿胀问题未得到解决，且提供服务的医生无相应资格和执照，认为存在消费欺诈而提起诉讼。法院查明了相关事实，包括被告是个体工商户，已获得医疗机构执业许可证，原告签署
xx市xx医院针对申诉人提出的关于护理模式、输错液、灌肠造影脱水等问题进行回应和解释。医院已经按照法律要求提供大量证据证明其医疗行为没有过错，而申诉人未能尽到举证责任，导致鉴定不能。此外，调解后申诉人又以医疗事故侵权提起诉讼，这对维护判决的权威性和稳
法庭对一起医疗纠纷案的判决结果。被告在诊疗过程中存在过错，导致原告被截肢，构成五级伤残。被告需承担原告所有的医疗费用，并赔偿经济损失，包括误工费、住院伙食补助费、陪护费等。诉讼费用由被告承担。
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
