医疗器械国家强制检验吗
时间：2023-10-22 浏览：32次 来源：由手心律师网整理
医疗器械国家是否会实施强制检验
依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前需要进行强制检验，只有通过检验的产品才能投入使用。
根据《医疗器械管理条例》第十一条的规定，申请第二类医疗器械产品注册的企业，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。而申请第三类医疗器械产品注册的企业，则需要向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。对于境外生产企业向我国境内出口第二类和第三类医疗器械的情况，它们需要通过在我国境内设立的代表机构或指定的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料，并提供注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。在第二类和第三类医疗器械产品的注册申请资料中，必须包含由医疗器械检验机构出具的产品检验报告。此外，临床评价资料也是必需的，其中包括临床试验报告。但根据本条例第十七条的规定，符合免于进行临床试验条件的医疗器械可以豁免此项要求。
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