当前位置:手心律师网首页 > 法律知识 > 医疗事故 > 医疗纠纷 > 医疗损害 > 医疗器械国家强制检验吗

医疗器械国家强制检验吗

时间:2023-10-22 浏览:46次 来源:由手心律师网整理
135775

医疗器械国家是否会实施强制检验

依据我国医疗器械管理条例的规定,医疗器械在出厂前需要进行强制检验,只有通过检验的产品才能投入使用。

根据《医疗器械管理条例》第十一条的规定,申请第二类医疗器械产品注册的企业,需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。而申请第三类医疗器械产品注册的企业,则需要向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。对于境外生产企业向我国境内出口第二类和第三类医疗器械的情况,它们需要通过在我国境内设立的代表机构或指定的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料,并提供注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。在第二类和第三类医疗器械产品的注册申请资料中,必须包含由医疗器械检验机构出具的产品检验报告。此外,临床评价资料也是必需的,其中包括临床试验报告。但根据本条例第十七条的规定,符合免于进行临床试验条件的医疗器械可以豁免此项要求。

延伸阅读
  • 常年法律顾问

    公司治理、拟审合同、合同规划

    商务谈判、纠纷处理、财税筹划

  • 专项法律顾问

    并购重组、IPO、三板挂牌

    信托、发债、投资融资、股权激励

  • 医疗费用的强制支付问题

    关于医疗费用的强制支付问题。根据相关规定,交通事故造成人身伤害需要抢救治疗时,当事人应预付医疗费用,公安机关也有权采取强制措施。工伤事故中,职工需在签订服务协议的医疗机构接受治疗,费用符合相关标准才能获得赔偿。赔偿金额计算公式包括诊疗、药品和住院服务

  • 医疗事故造成患者残疾赔偿年限的计算方法

    医疗事故造成患者残疾的赔偿项目计算方法。具体涵盖了从医疗费用到精神损害抚慰金的各项赔偿标准。对于残疾生活补助费用,赔偿年限受患者年龄影响,60岁以上患者赔偿年限有限制。其他赔偿项目也各自有明确的计算方法和标准。

  • 工伤保险中的报销比例

    工伤保险中的报销比例,包括企业职工医疗保险的住院和门诊报销比例以及大病保险的待遇。详细阐述了不同级别的医院和不同的缴费档次对应的报销比例,同时说明了工伤职工在受到事故伤害后的报销范围。

  • 医疗事故投诉程序及赔偿方式

    医疗事故后的投诉程序及赔偿方式。患者及家属需及时向医疗单位或其主管部门投诉,涉及调查处理和医疗鉴定等程序。依据《医疗事故处理条例》,赔偿可通过协商处理、调解处理及民事诉讼等途径进行。投诉方法包括拨打医院医务科电话、县卫生局医政股电话等。

  • 精神病科医疗意外及医疗纠纷
  • 办口罩厂需要哪些资质
  • 医疗器械国家强制检验吗

服务热线:(工作日09:00-18:00)

183-1083-5653

咨询律师