(一)、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)、企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)、具有相应的生产设备。
(七)、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
《医疗器械监督管理条例》
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。
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