自2014年10月1日起,各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。之前受理的申请,按原有规定审批。
委托生产是对现有药品生产的补充,仅在技术改造暂不具备生产条件和能力,或产能不足无法保障市场供应的情况下才可申请。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。
双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证,未通过认证的药品委托生产申请一律不予批准。
各省(区、市)食品药品监督管理局应组织药品生产企业学习并执行《规定》,加强质量管理,保证委托生产药品的一致性。同时,要制定审批工作程序和要求,完善管理系统,配备适当资质的人员承担审批工作。
药品委托生产应纳入日常监管工作计划,加强对委托生产药品的监管。对发现的违法违规行为要依法予以查处,确保委托生产药品的质量。
跨省委托生产的双方应按规定要求做好配合和衔接,通力协作,严格审批,联合监管,确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的,要依法依纪追究责任。
各省(区、市)食品药品监督管理局应按规定要求做好委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作,并及时上报审批相关信息。定期进行汇总、分析和总结,于每年3月31日前将上一年度审批和监管情况上报总局。
总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查,通过组织培训、开展考核评估、适时开展督查等方式,确保省(区、市)食品药品监督管理局能够全面正确履行职能。
司法鉴定的定义、范围、法医鉴定的重要性以及司法鉴定的分类。司法鉴定是指在诉讼中运用专业知识和技术对案件中的专门性问题进行鉴别和判断的活动。法医鉴定是司法程序中的关键工作,运用医学等多领域知识对与人身有关的事项进行检验鉴定。司法鉴定分为法医类、物证类和
双鸭山煤矿事故的调查结果以及公司设立的条件和安全事故上报规定。事故因长时间停风导致瓦斯积聚引发爆炸。公司设立需满足股东人数、出资额、章程、名称和住所等条件。安全事故上报需按照事故级别逐级上报至相关安全生产监督管理部门,并需及时向本级人民政府报告。
食品生产企业制定低于食品国家标准的处理方式,指出企业自行制定的食品安全标准必须不低于国家标准,否则将面临处罚。文章还介绍了食品安全标准的公示和指导、特殊食品的严格监督管理等方面的内容,旨在确保食品生产符合高标准,保障消费者的食品安全。
产品质量监督管理的相关条例。明确加强产品质量的监督管理,保护用户和消费者的权益,维护社会经济秩序的重要性。规定了生产者及销售者的责任、义务和规定,包括产品标准、禁止生产和销售的产品、产品标识等要求。同时,对质量管理和监督的政府职责、表彰和奖励机制也进