自2014年10月1日起,各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。之前受理的申请,按原有规定审批。
委托生产是对现有药品生产的补充,仅在技术改造暂不具备生产条件和能力,或产能不足无法保障市场供应的情况下才可申请。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。
双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证,未通过认证的药品委托生产申请一律不予批准。
各省(区、市)食品药品监督管理局应组织药品生产企业学习并执行《规定》,加强质量管理,保证委托生产药品的一致性。同时,要制定审批工作程序和要求,完善管理系统,配备适当资质的人员承担审批工作。
药品委托生产应纳入日常监管工作计划,加强对委托生产药品的监管。对发现的违法违规行为要依法予以查处,确保委托生产药品的质量。
跨省委托生产的双方应按规定要求做好配合和衔接,通力协作,严格审批,联合监管,确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的,要依法依纪追究责任。
各省(区、市)食品药品监督管理局应按规定要求做好委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作,并及时上报审批相关信息。定期进行汇总、分析和总结,于每年3月31日前将上一年度审批和监管情况上报总局。
总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查,通过组织培训、开展考核评估、适时开展督查等方式,确保省(区、市)食品药品监督管理局能够全面正确履行职能。
保护受害人利益的诉讼时效起算标准。文章提出在确定诉讼时效起算时间时,应当以保护受害人的利益为出发点,更多地采用“知道”的标准而不适用“应当知道”的标准。考虑到专业因素,如某些药品的毒副作用损害难以被普通人了解,起算时间应考虑此特殊性。对于人身损害赔偿
不同领域人体损伤鉴定的标准及其适用范围。包括轻微伤、轻伤、重伤、道路交通事故伤残评定、医疗事故分级标准等。文章详细说明了各类鉴定标准的适用范围和适用条件,涉及法律、工伤、职业病等多个领域。同时,文章还涉及军人残疾等级评定标准和残疾人实用评定标准等。
医疗机构监督管理的法律规定,内容包括卫生行政部门的监督管理职责,学术性和行业性社会团体的作用,医疗机构监督管理办公室的设立及其职责,医疗机构监督员的职责和权力,以及卫生行政部门对医疗机构执业活动的检查指导等方面。同时,也介绍了医疗机构评审制度和中医(
医疗事故认定依据中关于诊断失误的过错问题。文章详细阐述了问诊、检查、鉴别诊断等方面的过错情形,包括实施检查、未实施检查、体格检查、辅助检查以及鉴别诊断等方面的具体错误。同时,文章也讨论了治疗失误的过错,包括治疗方法选择、治疗时机选择以及用药的过错等。