一般是不需要临床试验的
比方有一种药是治感冒的，后来用来治疗肠道疾病，那就需要临床试验，如果是全新的药物治疗一种病的，是可以不用的，国家不会监控的，临床试验的数据都是自己写的
2中药的专利申请，通常是以具体的实施举例来说明发明的最佳方式，也就是实施例。对于中药专利申请实施例的数量应当依据现有技术的状况，特别是要求保护的范围来确定。如果在专利申请中要求保护的范围太宽，没有足够的实施例说明要求保护范围内的技术方案都能实现，体现这种保护范围的权利要求会由于得不到说明书的支持而不能被批准。
3对于实施例的描述应当详细具体。要写明具体的原料药配方及各组分的使用量、具体的生产步骤和工艺方法;实施该技术方案的具体工艺条件，如温度、时间、浓度等;还应当写明以使用量的原料药制备成药物产品的剂型、产量、单位剂量等。总之，实施例应当描述成生产该药物的具体工艺步骤和方法的实际操过程，这种描述要使本领域中的普通技术人员，在不需要创造性劳动的情况下，就能够实现该发明。
(1)文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。
但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。
(2)专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。
(3)专利和技术诀窍的双重保护。
(4)委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。
药物如果是属于法律所允许申请专利的情况，那么只需要按照相关的规定来进行申请即可。一般药物在申请专利权的时候是不需要临床的。其次需要注意的是药物，我的专利请求只能够是药品制作的方法，是可以授予专利的。
申请境外专利的不同途径。包括巴黎公约途径、PCT途径、港澳台特别途径以及通过国际专利组织途径等。巴黎公约途径需向多个成员国专利局提交申请并缴纳费用；PCT途径可通过国家知识产权局提交国际申请，具有在PCT所有成员国生效的效力；港澳台途径涉及两岸知识产
外国专利与自主研发技术的侵权问题，涉及专利保护的地域性、专利申请的要求以及在不同情况下的处理方式。对于外国专利未在中国申请的情况，申请人可提出专利申请但需证明技术创新；若外国人已在中国申请专利，则国内生产相同产品可能侵权。申请专利的技术需具备新颖性、
专利申请被驳回后的复审时间问题。依据我国专利法规定，专利申请人对驳回申请的决定不服的，可在收到通知起三个月内请求复审。复审由国务院专利行政部门的专利复审委员会负责，并会在复审后作出决定。若申请人对复审决定仍不服，可在三个月内向人民法院提起诉讼。
国家专利申请的流程及要求。申请人需向国家知识产权局递交相应的申请文件，包括请求书、权利要求书、说明书及附图等。申请受理后需缴纳审查费用，实用新型和外观设计专利经过初审未驳回即授权，而发明专利需经过实质审查后才可授权。
