当前位置:手心律师网首页 > 法律知识 > 合同法 > 合同纠纷 > 加工承揽合同纠纷 > 申请药品委托生产需提交哪些资料

申请药品委托生产需提交哪些资料

时间:2023-09-16 浏览:20次 来源:由手心律师网整理
57832
【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

一、委托生产药品所需材料

1. 委托生产审批申请

对于注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批,委托方需填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)。对于其余药品的委托生产审批,委托方需填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)。

2. 委托方和受托方的证件复印件

委托方和受托方需提供《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

3. 受托方的药品GMP证书复印件

受托方需提供药品GMP证书的复印件。

4. 委托方对受托方的考核情况

委托方需提供对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

5. 委托方拟委托生产药品的证明文件

委托方需提供拟委托生产药品的批准证明文件的复印件,并附上质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书的实样。

6. 委托生产药品的包装、标签和使用说明书式样及色标

委托方需提供委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书的式样及色标。

7. 委托生产合同

委托方需提供委托生产合同。

8. 产品检验报告书

受托方所在地省级药品检验所需出具连续三批产品的检验报告书。对于生物制品,三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,并由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

9. 质量保证体系考核意见

受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门需组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系进行考核,并提供考核意见。

10. 自我保证声明

申请人需提交关于所提交申请材料真实性的自我保证声明。

二、药品委托生产延期申请所需材料

1. 委托生产审批申请

对于注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批,委托方需填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)。对于其余药品委托生产审批,委托方需填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)。

2. 委托方和受托方的证件复印件

委托方和受托方需提供《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

3. 受托方的药品GMP证书复印件

受托方需提供药品GMP证书的复印件。

4. 上次批准的药品委托生产批件复印件

需提供上次批准的药品委托生产批件的复印件。

5. 上次委托生产期间的总结

需提供上次委托生产期间的生产和质量情况总结。

6. 变化的证明文件

需提供与上次药品委托生产批件发生变化的证明文件。

7. 自我保证声明

申请人需提交关于所提交申请材料真实性的自我保证声明。

三、接受境外制药厂商委托加工药品备案所需材料

1. 境外制药厂商的商业登记证明

需提供境外制药厂商在所在国家或地区的商业登记证明。

2. 委托加工药品上市许可证明

需提供境外制药厂商所在国家或地区药品管理机构出具的委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明。

3. 委托加工合同复印件

需提供委托加工药品的委托加工合同复印件。

4. 受托方的证件复印件

需提供受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的复印件。

5. 委托加工药品的相关信息

需提供委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。

6. 委托加工药品的包装、标签和说明书式样

需提供委托加工药品的包装、标签和说明书的式样。

7. 委托代理人的证明文件

若委托方为委托代理人,还需提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签订的委托代理合同。

8. 境外药品委托加工备案表

接受委托的药品生产企业需在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》。

9. 承诺书

接受委托的药品生产企业需在签署加工合同后30日内填写《承诺书》。

二、材料要求

延伸阅读
  • 常年法律顾问

    公司治理、拟审合同、合同规划

    商务谈判、纠纷处理、财税筹划

  • 专项法律顾问

    并购重组、IPO、三板挂牌

    信托、发债、投资融资、股权激励

  • 加工承揽合同纠纷被告方的应诉程序

    加工承揽合同纠纷中被告方的应诉程序。被告方有权进行应诉,可委托律师等代理人进行应诉,提交答辩状。答辩状应包含被告的基本信息和主要观点。法院会发送起诉状副本给被告,被告应在规定时间内提交答辩状,否则不会影响法院审理。

  • 承揽合同的风险及防范措施

    承揽合同的风险及防范措施,包括主体资格和履行能力欺诈风险、代理人超越权限签订合同的风险、虚构或夸大加工任务及来源的风险以及不可能实现的定作要求的风险。此外,文章还概述了承揽合同的基本内容,如承揽的标的和数量、质量要求、报酬、承揽方式、材料的提供、履行

  • 土地使用权出让和划拨规定

    关于土地使用权出让和划拨的规定,适用于本市行政区域内举办的中外合资经营企业等外商投资企业。主管部门为市和市郊区县土地管理局等。外商投资企业可通过申请取得土地使用权,签订合同并支付相关费用。对于产品出口企业和先进技术企业,可享受场地使用费减免等优惠待遇

  • 国企设立子公司的审批材料要求

    国企设立子公司的审批材料要求。设立子公司需提交公司登记申请书、公司章程等审批材料,并满足产品满足社会需求、具备必要的能源原材料和交通运输条件、拥有名称和生产经营场所、符合国家规定的资金要求以及建立独立的组织机构等条件。

  • 企业申请产品质量体系认证的自愿性质
  • 采购合同
  • 反倾销调查申请书的内容

服务热线:(工作日09:00-18:00)

183-1083-5653

咨询律师