ISO9001标准强调职责明晰、规范操作、严格过程监控、确保过程质量。根据ISO9001标准的“过程方法”，组织可以根据具体业务的特点来识别和管理各个过程的相互关系。这包括与外部顾客相关的过程、组织内部前后工作接口的关系、服务提供过程的策划、实施和跟踪过程，以及产品和服务质量监督检查过程等。通过贯彻这些思想理念，企业的管理水平将得到提升。
质量体系认证通过对文件执行、记录控制、服务质量监督检查和内部审核等活动的实施，能够及时发现经营活动中存在的不规范现象，并采取纠正措施进行整改，从而最大限度地控制服务质量。这样可以避免不规范现象再次发生，提高服务质量。
执行力是决定企业成败的重要因素之一，也是企业核心竞争力的关键。它体现了将意图和规划转化为实际执行效果的能力，其强弱程度直接影响着公司能否顺利实现经营目标。如果不能付诸实施，再周密的计划也没有价值。质量体系认证通过对文件执行、记录控制、服务质量监督检查和内部审核等活动的实施，能够及时发现经营活动中存在的不规范现象，并采取纠正措施进行整改，从而最大限度地控制服务质量。
企业质量体系认证和产品质量认证的区别。两者在认证对象、证明方式以及目的和作用等方面存在明显的不同。企业质量体系认证依据主要是国际通用的质量管理标准ISO 9000系列标准，同时还可能包括国家、地区或行业的特定标准和要求。
不是必须的，企业自愿决定是否申请产品质量认证。国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规定办理。(三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。
目前，2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标
