根据总局2008年第83号公告,第一批抽查规范共涉及160种产品,分为149册。每册包括了适用范围、产品分类、名词术语、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理等内容。抽查规范主要从以下六个方面进行了规定:
抽查规范适用于国家和省级质监部门组织的产品质量监督抽查工作,明确界定了每一类产品具体抽查的品种范围,统一了全国的监督抽查工作。这使得抽查更具针对性,数据更具可比性。
抽查规范明确了监督抽查的三种检验判定依据。第一种是产品的默示担保条件,即被检产品应符合相应的强制性国家标准、行业标准、地方标准和国家有关法律法规。第二种是明示担保条件,即企业明示采用的推荐性标准和企业标准或者质量承诺。第三种是抽查规范本身作为技术法规,具体规定了一些标准没有规定或规定不具体情况下的处理办法,可以作为检验结果的判定依据。
抽查规范明确规定了每种产品监督抽查的重点检验项目,即重点检验关系人体健康和人身财产安全的项目,以往监督抽查出现质量问题较普遍的项目,严重影响使用性能的实物质量检验项目。要求对重点产品、重点项目实施重点监管,使得抽查检验结果更为科学、客观地反映出产品质量状况。
针对一些产品标准规定的抽样方法和检验方法不明确的问题,抽查规范根据产品特性进行了明确规定,使抽样和检验具有较强的可操作性。
抽查规范明确规定了采用两种分类、三种程度的产品检验判定原则。两种分类是指将影响产品本质属性的内在实物质量和产品标签分别进行判定。三种程度是指根据检验项目的重要程度不同将产品质量不合格分为严重不合格、较严重或一般不合格、轻微不合格。这种判定原则区分了产品质量存在的问题,清楚表明了不合格的严重程度,使得对产品质量的评价更为准确和科学。
国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
《医疗器械监督管理条例》的修订目的和原因,以及条例的主要修改内容。修订后的条例从分类管理、适当减少事前许可、加大责任和规范监管行为等方面进行了完善。分类管理根据风险大小将医疗器械分为一、二、三类,并明确了管理责任。同时,条例要求企业建立质量管理体系,
河南省整顿和规范市场经济秩序的工作要点,包括食品药品专项整治、知识产权保护工作和打击商业欺诈以净化市场环境。其中,重点加强食品药品安全的监管,深入开展食品专项整治,推进农村药品监督和供应网络建设;继续开展保护知识产权专项行动,加大对侵犯知识产权行为的
国家产品质量监督的职责和重点,包括监督检查产品技术标准的贯彻执行、管理产品质量监督检验网的规划和协调工作等。文章还指出产品质量监督的重点包括涉及人身安全和健康的产品、关系国计民生的重要产品等。同时,国务院主管产品生产的部门应督促企业提高产品质量,企业
产品质量监督管理的办法,包括设立相关管理办法的目的、必须贯彻的质量方针、行政管理部门职责、质量监督处的设置、质量监督管理部门的任务、产品质量监督检验工作及产品质量监督检验所、站的任务等。强调应严格贯彻技术标准,不断提高产品质量,并阐述了各级标准化管理