医疗器械经营许可证的许可规定

一、医疗器械经营许可证的许可规定

1、医疗器械经营许可证的许可规定如下：从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。

2、法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

二、新公司成立经营范围的规定

新公司成立经营范围的规定：

1、《中华人民共和国公司法》第十二条规定，公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。

公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

2、《中华人民共和国公司登记管理条例》第三十二条第一款规定，公司变更经营范围的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记；变更经营范围涉及法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当自国家有关部门批准之日起30日内申请变更登记。