违法仿制进口药品的法律处罚

一、违法行为的刑事责任

根据2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定，对于违反该法构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。

二、违法行为的行政处罚

根据该法第一百二十四条规定，对以下行为之一的违法行为者，将面临行政处罚：

1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

3. 使用未经审评审批的原料药生产药品；

4. 未经检验即销售应当检验的药品；

5. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

6. 编造生产、检验记录；

7. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

三、行政处罚的具体措施

对于上述违法行为，行政处罚的具体措施如下：

1. 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备；

2. 责令停产停业整顿；

3. 处以违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；若货值金额不足十万元，按十万元计算；

4. 情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；

5. 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款；

6. 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动；

7. 公安机关可处五日以上十五日以下的拘留。

四、违法行为的使用单位处罚

对于销售前款规定的违法药品，或者药品使用单位使用前款规定的违法药品的情况，根据前款规定进行处罚。情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员若持有医疗卫生人员执业证书，还将吊销执业证书。

五、少量境外合法上市药品的处罚

对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，若情节较轻，可以依法减轻或者免予处罚。

假药与劣药的认定标准

国家重磅药品目录违法仿制进口药品的法律处罚如何执行？

一、假药的认定

以下情形之一，可认定为假药：

1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

2. 以非药品或其他药品冒充本种药品；

3. 变质的药品；

4. 药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。

二、劣药的认定

以下情形之一，可认定为劣药：

1. 药品成分的含量不符合国家药品标准；

2. 被污染的药品；

3. 未标明或更改有效期的药品；

4. 未注明或更改产品批号的药品；

5. 超过有效期的药品；

6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7. 其他不符合药品标准的药品。此外，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，以及禁止使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。