依照产品质量法的规定，企业质量体系认证由国务院产品质量监督部门认可或者其授权的部门认可的认证机构负责。目前主要包括国务院产品质量监督部门直接设立的认证委员会和授权其他行政主管部门设立的行业认证委员会。认证机构的主要职责是：制定实施认证的具体规则、程序，受理认证申请，对申请人的质量体系按标准评审，批准认证，颁发认证证书;对证书持有人进行事后监督等。
企业产品质量体系认证属于企业自愿性认证。按照《产品质量法》的规定，申请企业质量体系认证实行自愿的原则。企业通过质量体系的认证，获得认证证书，有助于提高企业在市场上的信誉，增强竞争能力。第十九条 已经授予认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。
2004年底，该企业收购了当地一家同类的国有企业，铸造的产能增加了一倍。为了进入汽车零部件配套商的行列，企业于2004年花了很大精力通过QS9000质量体系的认证。QS9000质量体系是美国三大汽车公司根据汽车行业的特点编制的标准，该标准已在欧美国家普遍采用。现在，该企
目前，2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标
