质量体系认证是指依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式证明企业的质量体系和质量保证能力符合相应要求的活动，质量体系认证亦称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审、质量体系审核等。其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。
企业的质量体系认证要遵循《供方质量体系的第三方评定和注册指南》，企业质量体系认证也应实施以下的程序和内容：
(1)质量体系认证申请。企业向认证检查机构提出认证申请(申请书由各质量体系认证机构统一发给申请方)。
(2)认证机构接到申请后对申请方进行了解，确定是否接受申请。如果接受，则向申请方发出接受申请通知书;如果不接受，则向申请方发出不接受申请的通知书。
(3)如果接受申请，申请方做好与认证有关工作的安排，预交认证费用。
(4)认证机构和企业一起根据需要，确定质量体系认证依据。
(5)申请认证方准备质量分成等级的有关文件，提供给认证机构进行审阅。
(6)认证机构评定质量体系文件，并通知企业对不符合要求处或重大遗漏处进行修正与补充。
(7)企业作好进行现场评审前的一切准备工作。
(8)现场审核。认证机构的评定组按照选定的质量体系标准、质量体系有关文件，到企业生产现场进行初评。初评结束，评定组将结果通知企业，并对不符合要求的限期改正。
(9)企业对提出的问题进行修改。企业修改体系后，要向评定小组表明在规定的期限里已进行过修改;满足了全部有关要求。评定机构再对修改过的体系作部分或全部评价。
(10)批准注册发证，并公开公布。
(11)获准认证后的监督管理。对质量体系认证注册的有效期一般为3年，此期间认证机构进行的监督管理包括：供方通报、监督审核、认证暂停、认证有效期延长等。
企业产品质量体系认证属于企业自愿性认证。按照《产品质量法》的规定，申请企业质量体系认证实行自愿的原则。企业通过质量体系的认证，获得认证证书，有助于提高企业在市场上的信誉，增强竞争能力。第十九条 已经授予认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。
2004年底，该企业收购了当地一家同类的国有企业，铸造的产能增加了一倍。为了进入汽车零部件配套商的行列，企业于2004年花了很大精力通过QS9000质量体系的认证。QS9000质量体系是美国三大汽车公司根据汽车行业的特点编制的标准，该标准已在欧美国家普遍采用。现在，该企
目前，2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标
