质量管理体系认证的目的是什么
1.提高企业质量管理水平;
2.提高企业信誉度和产品知名度;
3.有利于产品顺利进入市场;
4.降低成本,提高效益;
5.享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持;
6.企业通过ISO9000认证可以一举数得,非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比,具有综合效益。
企业为什么要实施ISO9000系列标准
为了适应国际化大趋势
1.关税壁垒打破后,我国的产品直接面临国际市场的竞争;
2.推行ISO9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径;
3.可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍;
4.适合全球经济一体化的需要;
5.适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。
为了提高企业的管理水平
1.建立深入细致的质量管理体系文件系统;
2.确定对各项质量活动的控制原则和控制方法;
3.认真执行文件,使质量管理体系有效运行;
4.通过开展内部审核、管理评审、模拟审核,纠正和预防措施,持续改进、建立自我完善机制;
5.第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。
为了产品质量的稳定与提高
1.对所有影响质量的活动实施控制;
2.对事先充分考虑到的各种风险,采取有效的预防措施;
3.保证使用合适的设备和材料;
4.及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施;
5.形成良性循环机制。
为了提高企业市场竞争力
1.实施ISO9000系列标准可提供优质产品、优质服务;
2.满足用户规定的和潜在的需要;
3.产品生产过程质量受控,得到不断改进;
4.提高企业经济运行质量,增强综合实力;
5.努力打造业内、国内、全球知名品牌。
企业质量体系认证和产品质量认证的区别。两者在认证对象、证明方式以及目的和作用等方面存在明显的不同。企业质量体系认证依据主要是国际通用的质量管理标准ISO 9000系列标准,同时还可能包括国家、地区或行业的特定标准和要求。
不是必须的,企业自愿决定是否申请产品质量认证。国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品,按国家法律、行政法规和规章的规定办理。(三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量
一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证。
目前,2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标