质量体系认证的对象是供方的质量体系，而不是某一产品或服务。不同企业的认证范围可以包括全部产品或服务，也可以只包括部分产品或服务。无论范围大小，认证的对象都是供方的质量体系。
质量体系认证的依据是质量保证标准，供方为了向外界提供质量保证而进行认证。认证依据是与质量保证模式相关的标准。
质量体系认证必须由第三方质量体系评价机构承担，以确保公正性和可信性。这个机构与被认证单位（供方）在经济和行政上没有利害关系或隶属关系。除了要有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序，这个机构还必须凭借其优良的认证实践赢得政府和社会的支持和信任，具备权威性和公正性。
质量体系认证是指第三方对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动。其目的是通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合特定的质量保证标准，独立证实供方的质量保证能力。
质量体系认证在国际上也被称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审和质量体系审核等。在我国，质量体系认证是由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家质量管理和质量保证系列标准进行的审核确认。认证机构会颁发认证证书，证明申请单位的质量体系和质量保证能力符合要求。
《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对质量体系认证的管理、方式和对象等进行了规定。该法明确指出，质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
质量体系认证起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。质量保证能力评定侧重于检查保证质量的条件，确认企业是否能够长期稳定地满足特定的产品标准。因此，质量保证能力评定只是质量体系认证的一部分，不能与单独的质量体系认证等同起来。
质量体系认证的对象、依据和机构，以及其与质量保证能力评定的区别。质量体系认证的对象是供方的质量体系，依据是质量保证标准，并由第三方评价机构承担。该机构必须公正、权威，并得到政府和社会的信任。质量体系认证的目的是证明供方的质量体系符合特定标准，并独立证
不是必须的，企业自愿决定是否申请产品质量认证。国家法律、行政法规以及国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章规定不经认证不得销售、进口和使用的产品，按国家法律、行政法规和规章的规定办理。(三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。
目前，2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标
