根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。
各级食品药品监督管理部门应根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，并提供必要的经费支持和保障。
食品药品监督管理部门在开展医疗器械抽样时，应由2名以上执法人员实施，并在抽样过程中进行监督检查，核查被抽样单位的生产、经营资质和产品来源。
承检机构应具有医疗器械检验检测资质，并按照产品注册标准依法开展相关检验工作。检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，并保存不少于5年。
申请人对检验结果有异议的，可以向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请。复验机构应通知原承检机构，并在复验后将复验报告寄送相关方。
食品药品监督管理部门应及时对不符合标准规定产品的相关企业进行监督检查，采取控制措施，并依法查处违法行为。同时，应及时发布医疗器械质量公告。
抽样、检验和相关工作人员应对被抽样单位提供的资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。
食药监局的询问笔录主要包括办案人员向当事人介绍身份和出示证件的过程，并将此过程详细记录在询问笔录中。具体询问的内容根据实际情况而定，被询问人需要如实回答。食药监局的主要职责包括起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定政策规划，推动
食品药品监督局的工作职责包括制定相关政策和规划、监督实施，参与起草法律法规和部门规章，负责食品卫生许可和食品安全监督管理，制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，负责化妆品卫生许可和审批工作，负责药品和医疗器械行政监督和技术监督，制定药品和医疗器械质
食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销许可
经营销售医用酒精是需要办理危险化学品经营许可证。经营医用酒精获得审批就不会犯法。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
