根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。
各级食品药品监督管理部门应根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，并提供必要的经费支持和保障。
食品药品监督管理部门在开展医疗器械抽样时，应由2名以上执法人员实施，并在抽样过程中进行监督检查，核查被抽样单位的生产、经营资质和产品来源。
承检机构应具有医疗器械检验检测资质，并按照产品注册标准依法开展相关检验工作。检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，并保存不少于5年。
申请人对检验结果有异议的，可以向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请。复验机构应通知原承检机构，并在复验后将复验报告寄送相关方。
食品药品监督管理部门应及时对不符合标准规定产品的相关企业进行监督检查，采取控制措施，并依法查处违法行为。同时，应及时发布医疗器械质量公告。
抽样、检验和相关工作人员应对被抽样单位提供的资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。
产品质量监督管理的相关条例。包括目的与依据、适用范围、政府领导与协调、质量管理措施、社会监督和奖励、产品质量的监督检查等方面。政府应加强对产品质量的监督管理，鼓励社会监督和舆论监督，并制定相应的监督检查计划和周期。文章旨在明确产品质量责任，保护用户和
山东省生产经营单位安全生产主体责任规定。该规定适用于本省行政区域内的生产经营单位，明确了生产经营单位是安全生产的责任主体，需建立、健全安全生产责任制度，实行全员安全生产责任制，并依据法律、法规、规章和标准制定安全生产管理制度和安全操作规程。同时，生产
产品质量监督管理的相关条例。明确加强产品质量的监督管理，保护用户和消费者的权益，维护社会经济秩序的重要性。规定了生产者及销售者的责任、义务和规定，包括产品标准、禁止生产和销售的产品、产品标识等要求。同时，对质量管理和监督的政府职责、表彰和奖励机制也进
食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销许可
