国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

修订条例的目的和原因

现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，在规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展方面发挥了积极作用。然而，实施过程中也出现了一些问题，如分类管理制度不够完善、对企业要求过于原则、监管上重产品审批轻过程监管等。为了解决这些问题，有必要对现行条例进行全面修订。

条例的主要修改内容

修订后的条例主要从五个方面对现行条例进行了补充和完善。首先，完善了分类管理制度，明确了分类原则，强调了动态调整，提高了分类的科学性，并加强了对高风险产品的监管。其次，适当减少了事前许可的数量，没有增设新的许可，并根据历次行政许可清理，共减掉了7项许可。第三，加大了生产经营企业和使用单位的责任，包括加强了企业在产品质量方面的控制责任，建立了进货查验和销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理义务等。第四，强化了日常监管，规范了监管行为，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，加强了管理制度和监管手段，并对企业生产经营条件和质量管理体系进行了重点检查。第五，完善了法律责任，细化了处罚规定，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。

分类管理的具体规定

根据修订后的条例，医疗器械被分为一、二、三类，根据风险的大小进行分类。分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整。制定和调整分类目录时，要充分听取生产经营企业、使用单位和行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食品药品监管总局管理。第一类医疗器械的经营放开，第二类医疗器械的经营实行备案管理，第三类医疗器械的经营实行许可管理。

加大责任和规范监管行为的具体规定

修订后的条例加大了医疗器械生产经营企业和使用单位的责任。生产经营企业是保障医疗器械安全有效的第一责任人，使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。条例要求企业建立质量管理体系，包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面，并定期提交自查报告。此外，要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件，并建立进货查验和销售记录制度。对第二类医疗器械的批发企业和第三类医疗器械的经营企业还应当建立销售记录。使用单位要加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书和技术操作规范要求使用医疗器械，并设置适当的贮存场所，开展维护保养工作。

完善法律责任的具体规定

修订后的条例细化了对医疗器械违法行为的处罚规定。根据违法行为的严重程度，分条分项设定了法律责任。条例增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款，以及5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。对检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，并在10年内不受理资质认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，规定了10年内不得从事医疗器械检验工作。