药品抽验是药品监管的重要手段,是提高药品质量安全水平,实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标,药品质量研究与分析应当以问题为导向,围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究,应在充分调研的基础上,认真制定研究方案,结合当前药品监管中的突出矛盾和问题,从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手,着力排查和揭示潜在质量隐患。
要按照指导原则的要求,根据标准检验和探索性研究结果,对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价,对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析,提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题,以及进一步强化监管的意见和建议,使抽验工作更好地服务于日常监管。
要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力,在完成单一品种质量分析工作的同时,注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析,从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律,揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题,不断提高抽验工作服务监管的水平。
各省(区、市)食品药品监管部门要按照指导原则要求,加强组织协调,指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作,规范撰写质量分析报告,并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量分析作为评价抽验工作的重要指标,加强抽验工作的绩效考核。总局正组织建设统一的抽验数据平台,逐步实现抽验数据共享。
附件:国家药品计划抽验质量分析指导原则
国家食品药品监督管理总局
2014年7月9日
政府采购项目履约验收的重要性及其立法目的。履约验收旨在评估供应商的履约能力和信誉,并处理可能的质量问题,以保护采购人的合法权益。政府采购法第四十一条规定了履约验收的具体内容,包括组织验收工作、大型或复杂项目的专业机构参与验收,以及验收方的权利与义务。
行政限制的性质和特点,包括行政机关对物权施加的约束、直接性质、非惩罚性质、对被限制人的不利性质以及与权利移转的区别等。行政限制是为了维护和促进公共利益而采取的直接约束物权行使的非惩罚性行政行为。行政限制不等同于行政许可、行政处罚等,其关注的是物权行使
公诉案件的审理期限。一般公诉案件应在一个月内宣判,最长不超过一个半月。特殊公诉案件可经高级人民法院批准延长至两个半月。改变管辖或人民检察院补充侦查的案件,审理期限重新计算。人民法院应根据案件实际情况尽量缩短办案期限,提高工作效率和办案质量。
非法行医的法律责任及其涵盖范围。包括行政处罚、民事赔偿和刑事责任等方面。未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重将构成非法行医罪,并受到相应处罚。非法行医罪情节严重包括造成就诊人轻度残疾、传染病传播等情形。违法行医机构未取得《医疗机构执业许可证》开展