药品抽验是药品监管的重要手段,是提高药品质量安全水平,实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标,药品质量研究与分析应当以问题为导向,围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究,应在充分调研的基础上,认真制定研究方案,结合当前药品监管中的突出矛盾和问题,从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手,着力排查和揭示潜在质量隐患。
要按照指导原则的要求,根据标准检验和探索性研究结果,对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价,对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析,提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题,以及进一步强化监管的意见和建议,使抽验工作更好地服务于日常监管。
要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力,在完成单一品种质量分析工作的同时,注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析,从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律,揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题,不断提高抽验工作服务监管的水平。
各省(区、市)食品药品监管部门要按照指导原则要求,加强组织协调,指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作,规范撰写质量分析报告,并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量分析作为评价抽验工作的重要指标,加强抽验工作的绩效考核。总局正组织建设统一的抽验数据平台,逐步实现抽验数据共享。
附件:国家药品计划抽验质量分析指导原则
国家食品药品监督管理总局
2014年7月9日
死刑复核权回归最高法院的意义和必要性,回收死刑复核权对于保障人权和提高刑事司法质量具有积极意义。然而,仅仅回收权力并不足以保障死刑的正确适用,还需考虑其他因素如宪政水平的提高、立法的完善等。文章还探讨了如何完善死刑复核程序,强调落实复核人员的工作责任
公诉案件的审理期限。一般公诉案件应在一个月内宣判,最长不超过一个半月。特殊公诉案件可经高级人民法院批准延长至两个半月。改变管辖或人民检察院补充侦查的案件,审理期限重新计算。人民法院应根据案件实际情况尽量缩短办案期限,提高工作效率和办案质量。
行政许可监督的三大功能,包括行为矫正功能、预防功能和反馈功能。通过监督机制和体系,及时防止和消除系统或个人的偏离行为,保持行政许可行为的统一性和一致性。监督方式包括备案审查、资格认定和行政执法检查等。本网站还提供律师咨询服务。
企业安全生产标准化评审工作的管理办法。根据安全生产法规及国务院通知,为了推动企业落实安全生产主体责任,制定了该办法。办法适用于多种类型的企业,包括非煤矿山、危险化学品等。企业安全生产标准化评级分为一级、二级、三级,等级越高表示安全生产水平越好。企业应