
目前,各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的单位,是医疗器械的主要使用者。然而,调研发现这些单位的相关人员虽然对医学、药学等专业知识学习非常重视,但对于医疗器械的法律、法规和规章了解甚少,难以合法使用医疗器械,确保其安全、有效,更好地保障人体健康和生命安全。
案例:2007年6月8日,执法人员在某医院仓库检查时,发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示:5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步调查发现,上述手套已经使用6袋,库存4袋。本案中,该医院使用的手套已经过期。
定性:这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定,应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
1. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。
案例:某镇卫生院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业为北京某医药企业。该卫生院提供的上述器械注册证编号:京药器监(准)字02第101185号,生产企业许可证编号:京药管械生产许20000118号,发证机关均为:北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查,该生产企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》,北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。
定性:上述器械为未经注册的假冒产品。本案中,某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在,但是医疗器械并非该企业生产。
案例:某医院使用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业为大连某公司,未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查,该生产企业为合法的器械生产企业,但是从未生产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
医院私下进行临床实验导致死亡的法律处罚问题。医生在私下进行临床实验违反法律规定,根据情节严重程度,将受到警告、责令暂停执业活动、吊销执业证书等处罚措施,甚至可能追究刑事责任。文章列出了被视为违规行为的多种情况,包括违反卫生行政规章制度、造成医疗责任事
医疗机构与就诊人之间的法律关系,分析了医疗行为的性质和法律性质。双方建立的是民事法律关系,具有双务的合同法律特征。医疗行为的目的是维护就诊人的身体健康权、身体完整权、生命权。双方需按法律法规及约定履行义务,否则需承担责任。但人们对医疗服务的正确认识存
医疗事故处理程序及定义。包括尸检申请与实施、医疗事故鉴定申请、协商处理、医疗事故鉴定书的发出等步骤。当协商无效或发生争议时,可提请进行医疗事故鉴定或向法院起诉。此外,还明确了不属于医疗事故的情形,如紧急抢救措施、医疗意外等。
医疗机构在输血过程中导致第三人感染艾滋病的民事责任问题。虽然患者输血感染艾滋病医院需承担民事责任,但输血致第三人感染艾滋病的责任认定缺乏明确的理论依据和实践经验。目前,医疗过错说可以考虑,但还需进一步探讨和明确相关法规和规定。