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医疗器械四种违法使用需注意

时间:2023-12-20 浏览:17次 来源:由手心律师网整理
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医疗器械种类繁多,用途广泛,在使用时能否保证其安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来,医疗器械使用不良报告不断增多,违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员,本文作者将近几年来所见所闻的医疗器械违法现象总结起来,以飨读者。

医疗器械使用单位需遵守的法律规定

目前,各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的单位,是医疗器械的主要使用者。然而,调研发现这些单位的相关人员虽然对医学、药学等专业知识学习非常重视,但对于医疗器械的法律、法规和规章了解甚少,难以合法使用医疗器械,确保其安全、有效,更好地保障人体健康和生命安全。

违法情形一:使用过期的医疗器械

案例:2007年6月8日,执法人员在某医院仓库检查时,发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示:5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步调查发现,上述手套已经使用6袋,库存4袋。本案中,该医院使用的手套已经过期。

定性:这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定,应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。

违法情形二:使用假冒的医疗器械

1. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。

案例:某镇卫生院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业为北京某医药企业。该卫生院提供的上述器械注册证编号:京药器监(准)字02第101185号,生产企业许可证编号:京药管械生产许20000118号,发证机关均为:北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查,该生产企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》,北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。

定性:上述器械为未经注册的假冒产品。本案中,某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。

2. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在,但是医疗器械并非该企业生产。

案例:某医院使用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业为大连某公司,未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查,该生产企业为合法的器械生产企业,但是从未生产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。

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