目前,各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的单位,是医疗器械的主要使用者。然而,调研发现这些单位的相关人员虽然对医学、药学等专业知识学习非常重视,但对于医疗器械的法律、法规和规章了解甚少,难以合法使用医疗器械,确保其安全、有效,更好地保障人体健康和生命安全。
案例:2007年6月8日,执法人员在某医院仓库检查时,发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示:5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到保健科进一步调查发现,上述手套已经使用6袋,库存4袋。本案中,该医院使用的手套已经过期。
定性:这种使用过期器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定,应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
1. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。
案例:某镇卫生院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业为北京某医药企业。该卫生院提供的上述器械注册证编号:京药器监(准)字02第101185号,生产企业许可证编号:京药管械生产许20000118号,发证机关均为:北京市药品监督管理局。但经北京市药品监督管理局协查,该生产企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》,北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。
定性:上述器械为未经注册的假冒产品。本案中,某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2. 医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在,但是医疗器械并非该企业生产。
案例:某医院使用的医疗器械“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业为大连某公司,未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查,该生产企业为合法的器械生产企业,但是从未生产过“WM-Ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
医疗纠纷的分类及解决途径。医疗纠纷分为医疗过失纠纷和非医疗过失纠纷。对于医疗过失纠纷,应通过医学会鉴定后解决;非医疗过失纠纷则属于一般人身损害赔偿案件。调解是解决医疗纠纷的重要方式,民间组织调解有助于公正合理解决纠纷。医疗纠纷非诉讼解决具有多种优势和
医疗过错参与度的概念及其在医疗损害赔偿中的作用。医疗过错参与度指鉴定机构分析医疗损害结果与医疗过错行为间的因果关系,并评定医疗过失行为在人身损害中的责任比例。判定依据为被诉对象在诉讼损害结果中的介入程度或所起作用的大小。常见的鉴定方法采用五等级法,根
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非法微整形机构的法律问题以及求美者的维权建议。报道指出株洲的“华莉”微整形培训机构存在严重违法行为,如非法行医、恶劣手术条件等。微整形行业存在监管不到位和医疗风险,求美者需维护自身权益。建议选择正规医疗机构,注意医生资质、机构合法资质、药品监管和机构