根据现行医疗器械法规,对于违法所得的界定和计算方式几乎没有明确规定。参考国家食品药品监管部门对于药品违法所得的计算方式,可以得出结论:使用无证医疗器械的情况下,应该按照医疗机构收取的全部费用来计算违法所得。对于本案而言,所谓的“使用无证医疗器械”,应该将CT、工作站等设备视为一个整体医疗系统来考虑。
由于现行的药品和医疗器械管理法律法规没有明确规定违法所得的计算方式,导致执法人员在实践中采用的计算方式存在不一致的情况,主要有以下两种:一种是将违法活动中获得的利润作为违法所得;另一种是将违法活动中获得的全部收入(包括利润和成本)作为违法所得。在处理涉及药品的案件中,执法人员大多数情况下采用的是利润计算方式,但是涉及到医疗器械的案件时,执法人员并不清楚应该采用哪种计算方式。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定,违法所得超过5000元的,将处以违法所得的2倍至5倍的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,将处以5000元至2万元的罚款。对于本案而言,由于销售方与医院主要负责人有朋友关系,设备的售价6700元实际上是销售方购买设备的成本价,也就是说没有利润。如果将违法所得仅计算成本,那么本案就没有违法所得,罚款也只能在5000元至2万元之间;如果将违法所得计算成本加利润,那么违法所得就是6700元,可以处以违法所得的2倍至5倍的罚款。因此,对于医疗设备这种特殊的医疗器械,尤其是涉及到高金额的医疗设备,明确违法所得的计算方法变得尤为重要,否则执法人员做出的行政处罚很可能引发行政复议和行政诉讼。
此外,由于医疗设备普遍涉及的金额较高,有些医疗设备的金额甚至可以达到几十万元甚至上百万元。如果严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定“违法所得超过5000元的,将处以违法所得的2倍至5倍的罚款”进行处罚,罚款金额将非常巨大,甚至超过一些经营企业的注册资金。因此,在执行上会面临非常困难的情况。虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权,但是在不符合法律规定的情况下,执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾,需要执法人员认真思考如何解决这一矛盾。
提供虚假学历入职是否构成违法行为。持有和使用假毕业证虽未触犯刑法,但违反了行政法律法规,属于违法行为。若使用假毕业证进行诈骗则涉嫌犯罪。伪造和贩卖毕业证书的行为,包括伪造行为和明知的贩卖行为,都会受到法律的处罚。根据《中华人民共和国治安管理处罚法》相
医院表示,医疗器械问题不是他们的问题,从而推却责任,而患者面对这种情况也无能为力,因为医疗器械生产的公司一般在外地,并且也很难取证。那么,医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的?第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。第三十条
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内