医疗器械违法所得计算方式有哪些

医疗器械违法所得的计算方式的不统一问题

缺乏明确规定导致计算方式不一致

根据现行医疗器械法规，对于违法所得的界定和计算方式几乎没有明确规定。参考国家食品药品监管部门对于药品违法所得的计算方式，可以得出结论：使用无证医疗器械的情况下，应该按照医疗机构收取的全部费用来计算违法所得。对于本案而言，所谓的“使用无证医疗器械”，应该将CT、工作站等设备视为一个整体医疗系统来考虑。

不同的计算方式导致执法不一致

由于现行的药品和医疗器械管理法律法规没有明确规定违法所得的计算方式，导致执法人员在实践中采用的计算方式存在不一致的情况，主要有以下两种：一种是将违法活动中获得的利润作为违法所得；另一种是将违法活动中获得的全部收入（包括利润和成本）作为违法所得。在处理涉及药品的案件中，执法人员大多数情况下采用的是利润计算方式，但是涉及到医疗器械的案件时，执法人员并不清楚应该采用哪种计算方式。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，违法所得超过5000元的，将处以违法所得的2倍至5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，将处以5000元至2万元的罚款。对于本案而言，由于销售方与医院主要负责人有朋友关系，设备的售价6700元实际上是销售方购买设备的成本价，也就是说没有利润。如果将违法所得仅计算成本，那么本案就没有违法所得，罚款也只能在5000元至2万元之间；如果将违法所得计算成本加利润，那么违法所得就是6700元，可以处以违法所得的2倍至5倍的罚款。因此，对于医疗设备这种特殊的医疗器械，尤其是涉及到高金额的医疗设备，明确违法所得的计算方法变得尤为重要，否则执法人员做出的行政处罚很可能引发行政复议和行政诉讼。

处理高金额医疗设备违法经营的难题

此外，由于医疗设备普遍涉及的金额较高，有些医疗设备的金额甚至可以达到几十万元甚至上百万元。如果严格按照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定“违法所得超过5000元的，将处以违法所得的2倍至5倍的罚款”进行处罚，罚款金额将非常巨大，甚至超过一些经营企业的注册资金。因此，在执行上会面临非常困难的情况。虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权，但是在不符合法律规定的情况下，执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾，需要执法人员认真思考如何解决这一矛盾。