根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其他相关法律法规，为加强进口医疗器械的检验监督管理，保障人体健康和生命安全，制定本办法。
根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，检验检疫机构对医疗器械进口单位实施分类监管，分为三类。
一类进口单位应当符合以下条件：
国家质量监督检验检疫总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口医疗器械的检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
国家质检总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息，并进行风险评估。各地的检验检疫机构负责具体的风险预警及快速反应措施的实施。
本办法自2007年12月1日起施行。
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