根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其他相关法律法规，为加强进口医疗器械的检验监督管理，保障人体健康和生命安全，制定本办法。
根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，检验检疫机构对医疗器械进口单位实施分类监管，分为三类。
一类进口单位应当符合以下条件：
国家质量监督检验检疫总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口医疗器械的检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
国家质检总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息，并进行风险评估。各地的检验检疫机构负责具体的风险预警及快速反应措施的实施。
本办法自2007年12月1日起施行。
一起开发商虚假广告案例。某开发商宣传其房地产项目拥有高绿化率，但实际调查中，绿化率未达到宣传的数值。法院认定开发商在广告宣传中存在虚假成分，违反了广告法和合同法的规定，因此判决开发商赔偿购房人8万余元。此案例提醒开发商应遵守法律法规，确保广告宣传真实
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内
依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器
