无证经营药品如何处罚

一、无证经营药品会受到什么处罚?

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、无证经营药品查处方略

药品市场上出现的无证经营药品行为主要有以下五种表现形式：一是“无证无照”型，即未取得《药品经营许可证》及《营业执照》经营药品行为。二是“有照无证”型，即有《营业执照》但未取得《药品经营许可证》经营药品行为。三是“证件失效”型，即《药品经营许可证》已过期、被注销或被吊销的单位经营药品行为。四是“申领证件”型，即已向监管部门提交申领《药品经营许可证》申请资料，尚未取得《药品经营许可证》即经营药品行为。五是“有证超范围”型，即持有效《药品经营许可证》的药品零售企业超出经营范围经营药品行为。

从执法实践看来，上述“无证无照”型、“有照无证”型及“证件失效”型三类无证经营药品违法行为既是监管部门的打击重点，往往也成为打击难点，部分此类违法者打而不死，死而复生，屡查屡犯，致使打击工作陷入“恶性循环”。上述三类无证经营药品违法行为为何易死灰复燃，卷土重来?最根本的原因在于政府各监管部门未形成全面、循环的监管机制。笔者认为，在处罚与教育相结合、综合治理与注重实效相结合原则的指导下，应重点从严“人”、堵“源”、疏“店”、管“房”四个方面入手，着力打造“闭环监管机制”，实现对无证经营药品违法行为的综合有效治理。

一是严“人”。建立药品经营企业负责人及药师上岗测试、许可约谈和责任承诺制度，严把药学技术人员准入关;签订《药师从业风险告知书》，告知其可能涉及的触犯刑律风险、禁止从业风险及丧失信用风险，增强药学技术人员法律责任意识。加强行政执法与刑事司法的衔接，根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十九条非法经营案的有关规定，对个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的，单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的，或虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过两次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的，要坚决移送公安部门追究刑事责任，震慑无证经营违法者的嚣张气焰。

二是堵“源”。在打击无证经营药品违法行为中，要特别注重对违法经营的药品追踪溯源、全力追查，力争堵住无证经营药品的药品供应源头。要进一步加强对药品生产、批发企业的飞行检查，重点检查其是否向无经营资质的单位或个人供应药品。《药品流通监督管理办法》第十三条规定：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。一旦发现有药品生产、批发企业向无经营资质的单位或个人提供药品行为，要坚决严格按照《药品流通监督管理办法》第三十五条进行从重处罚。

三是疏“店”。以“疏堵结合、分类管理”为原则，针对不同类型的无证经营药品行为采取相对应的措施，分类有序解决无证经营药品难题。实施“地段药店饱和度”警示，发放药品零售企业投资提示，告知药品零售企业投资人有关投资风险，减少药店投资者的盲目投资行为;对已具备许可条件的，给予快捷的便民服务，引导其尽快办理证件进行合法经营;对经整改后能符合经营要求的，给予必要的指导帮助，督促其整改后方可营业;对不符合许可条件或经整改仍无法符合经营要求的，一律清出市场。

四是管“房”。进一步加强与工商、房屋租赁等部门的沟通协作，建立信息通报及联合执法机制，加强对无证经营药品场所的综合治理力度，落实经营场所业主或管理人的管理责任，坚决铲除无证经营药品行为的立足之地。《无照经营查处取缔办法》第十五条规定，知道或者应当知道属于本办法规定的无照经营行为而为其提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件的，由工商行政管理部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，并处两万元以下的罚款。发现有无照经营药品及非法提供经营场所的违法行为，及时移交工商部门进行处理;同时要根据《商品房屋租赁管理办法》及各省市对出租屋等经营场所的管理以及场所租赁双方职责的规定，及时向房屋租赁等部门移交无证经营药品场所存在的违法租赁行为。

三、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用

(一)关于生产、销售假药行为的入罪门槛

《刑法修正案(八)》删除了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的入罪要件。作此修改，目的在于加大对此种犯罪的打击力度，同时减少司法实践认定“足以严重危害人体健康”的困难和争议，这是完全必要的。但是刑法修改后，是否对任何生产、销售假药的行为无论情节、实际危害如何，都应当追究刑事责任?如何正确划分犯罪与违法行为的界限?这是《解释》制定中首先面临又存在很大争议的一个重要问题。

对此，主要有两种不同意见：一种意见认为，对生产、销售假药罪不应设置任何入罪门槛，而且应当明确规定生产销售假药的，应当一律追究刑事责任。其主要理由是：设置入罪门槛有违刑法修改精神，没有法律依据，也难以为社会公众理解和认同;当前药品安全形势严峻，必须以“零容忍”的态度打击生产、销售假药犯罪，有效震慑违法犯罪分子，加大其违法犯罪的成本。另一种意见认为，对生产假药的，不应设置入罪门槛，但对销售假药的，如未实际危害人体健康，则应设置一定的入罪数额门槛，可规定销售金额1000元以上，或者销售金额500元以上但具有严重情节的，追究刑事责任。其主要理由是：假药类型多样，对销售假药的，打击“一刀切”地都追究刑事责任，不符合实事求是精神，势必会造成打击面不当扩大;所谓行为犯，并不是只要实施相应行为就一律追究刑事责任，如伪造货币罪是行为犯，但根据司法解释规定，该罪仍有一定的入罪数额要求，作这样的限制解释，是对刑法第十三条有关“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”规定的具体化，并不违反法律规定。

经研究认为，上述两种意见均有一定道理，但也都失之片面、绝对。《解释》最终选择了如下方案：一方面，不为生产、销售假药罪设置入罪门槛，此意味着，原则上，对生产、销售假药的，应当都依法追究刑事责任;另一方面，也未规定对生产、销售假药的一律追究刑事责任，而是在《解释》第十一条第二款规定，“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这主要是基于以下几点考虑：

其一，根据刑法修改的精神，鉴于生产、销售假药犯罪的严重危害和社会公众对药品安全的高度关切，不宜为该罪设置入罪数额门槛。

其二，我国民众用药情况复杂，药品供应渠道杂乱。长期以来，民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍;近些年，随着经济社会发展，擅自销售从国外、境外携带入境药品的情况逐渐增多。这些药品，根据药品管理法第四十八条的规定均属“按假药论处”的情形，但实质的社会危害性难以一概而论。如有的利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽未经管理部门批准，但当地群众已普遍认可其疗效;未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，很多情况下行为人还是应患者或者患者家属要求代为购买后转售。对此类案件，如不论数量多少、有否造成实际危害，一律定罪处罚，不符合实事求是精神，也难以为社会公众理解。

其三，刑法第十三条关于“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，是刑法总则作出的有关犯罪认定的一般性规定，对行为犯同样也存在适用该规定的可能和必要。《解释》第十一条第二款规定，实际是对刑法十三条有关规定适用于生产、销售假药案件的具体解释，并不违反法律规定。

其四，《刑法修正案(八)》生效后，2013年12月28日，全国人大常委会对药品管理法作了再次修正，修改后的药品管理法第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”显然，根据该条规定，对生产、销售假药行为，并非一律追究刑事责任，仍存在只承担行政违法责任的情形。