体系文件的制订是在第一阶段工作完成后进行的，也可以与其他阶段的工作交叉进行。如果在前期工作不做的情况下直接编制体系文件，容易出现系统性和整体性不强，以及脱离实际等问题。
除了质量手册需要统一组织制订外，其他体系文件应由归口职能部门按照分工制定。首先提出草案，然后组织审核。这样做有利于今后文件的执行。
质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按照所选择的质量体系要求，逐个展开各项质量活动，包括直接质量活动和间接质量活动。将质量职能分配落实到各职能部门。可以使用矩阵图的形式来表述质量活动项目和分配，质量职能矩阵图也可以作为附件附在质量手册之后。
为了使编制的质量体系文件协调统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”。将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表收集在一起，与质量体系要素进行比较，确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间和文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也需要经过多次自上而下和自下而上的反复。
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。试运行的目的是通过实践考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题采取改进和纠正措施，以进一步完善质量体系文件。
在试运行阶段，需要有针对性地宣传质量体系文件，使全体职工认识到质量体系文件的建立或完善是对过去质量体系的变革，是为了与国际标准接轨。全体职工必须认真学习和贯彻质量体系文件。
试运行过程中，全体职工应将实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
对试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等，需要进行协调和改进。
加强信息管理是体系试运行的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按照体系文件的要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
目前，2008版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标
如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。现场审查的主要目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对申请单位质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具备满足认证标准的
(一)有利于提高商业企业的管理水平。ISO9001标准强调职责明晰、规范操作、严格过程监控、确保过程质量。ISO9001标准给出的“过程方法”，引导组织根据具体业务的不同特点识别过程及其相互关系，包括：识别顾客需求和期望等与外部顾客有关的过程、组织内部前、后工作接口
