关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
国家药品监督管理局（以下简称“药品监管局”）于2000年11月16日发布了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称“实施细则”），以贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号，以下简称“规范”）。
实施细则的目的是为了规范药品经营企业的质量管理，提高药品经营企业的素质，规范市场行为，保障人民群众用药的安全和有效性。本通知旨在要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《规范》和《实施细则》的标准和要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造。
第一条 本细则制定的目的是为了贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称“规范”），根据《规范》的有关规定。
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织，并设立质量管理机构。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，起草企业药品质量管理制度，负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告等。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、有关部门、组织和人员的质量责任、质量信息管理等内容。
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有相应的技术职称，从事质量管理和检验工作的人员应具有相应的技术职称或学历，并经过专业培训和考试合格。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合相应条件的人员。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人应符合相应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有相应的学历，并经过岗位培训和考试合格。
第十三条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、养护等工作的专职人员数量应符合一定比例，并保持相对稳定。
第十四条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员应接受定期的继续教育。
第十五条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等岗位的人员每年应进行健康检查。
第十六条 药品批发和零售连锁企业应根据经营规模设置相应的仓库，并根据药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。
第十七条 药品批发和零售连锁企业应设置药品检验室，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
第十八条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，并配备必要的防潮、防尘设备。
第十九条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应设立固定的分装室，并保持环境整洁。
第二十条 药品零售连锁企业应设置单独的配货场所，便于配货活动展开。
第二十一条 药品批发和零售连锁企业在购进药品时应按照进货质量管理程序进行，包括确定供货企业的资格和信誉、审核所购入药品的合法性和质量可靠性、签订明确质量条款的购货合同等。
第二十二条 药品批发和零售连锁企业在购进药品时应审核药品的合法性和质量情况，包括核实药品的批准文号和质量标准，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
第二十三条 药品批发和零售连锁企业购进药品后应建立完整的购进记录，并保存一定的时间。
第二十四条 药品质量验收应包括药品外观的检查和药品包装及标识的检查。
第二十五条 药品验收记录应详细记载相关信息，并按规定保存。
第二十六条 对特殊管理的药品应实行双人验收制度。
第二十七条 首营品种应进行内在质量检验。
第二十八条 药品抽样检验的批数应符合一定比例，并按规定保存。
第三十八条 药品储存时应标明有效期，并对近效期药品进行管理。
第三十九条 药品储存时应保持一定的距离，并实行色标管理。
对于销售后需要退回的药品，应凭销售部门开具的退货凭证进行收货。收到的退货药品应存放在退货药品库(区)，由专人负责保管并记录退货情况。经过验收合格的药品才能存放入合格药品库(区)，而不合格药品则应记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
不合格药品应存放在不合格品库(区)，并进行明显标识。对于不合格药品的确认、报告、报损和销毁，应按照完善的手续和记录进行。
对于库存药品，应定期进行养护和检查，并做好相应记录。在检查过程中，应对可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品以及储存时间较长的药品进行抽样送检。
应对库房温度和湿度进行监测和管理。每日应定时记录库房温度和湿度，如超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。
在药品出库时，应按照发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如果发现以下问题，应停止发货或配送，并报告有关部门进行处理：
药品批发企业应建立药品销售记录，包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量和销售日期等信息。药品零售连锁企业在配送出库时，也应按照规定进行质量检查和记录，包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期以及药品送至门店的名称和复核人员等信息。以上记录应按照规定保存。
药品运输时，应根据药品的包装条件和道路状况采取相应措施，防止药品破损和混淆。对于有温度要求的药品，途中应采取保温或冷藏措施。
药品批发企业应建立药品销售记录，包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量和销售日期等信息。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品批发和零售连锁企业应按照国家规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定上报有关部门。
药品零售企业和零售连锁门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。药品零售企业应根据企业规模和管理需要设置质量管理机构，负责药品质量管理工作。药品零售企业制定的质量管理制度应包括质量责任、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定，以及质量事故处理、质量信息管理、药品不良反应报告等内容。药品零售连锁门店的质量管理制度应与药品零售企业的制度相同。
药品零售企业和零售连锁门店的质量管理工作负责人应具有药师或中药师以上的技术职称。从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师或中药师以上的技术职称，或者具有中专或以上药学或相关专业的学历。从事药品验收工作的人员和营业员应具有高中或以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。相关人员应经过专业或岗位培训，并经过考试合格后方可上岗。
药品零售企业和零售连锁门店的营业场所和仓库应符合一定的面积要求。营业场所应宽敞、整洁，货架和柜台应齐备，销售柜组标志应醒目。同时，应配备衡器、药品调剂工具、包装用品以及根据需要配置冷藏设备等。销售特殊管理药品的企业和门店还应配置存放药品的专柜和保管用设备、工具等。
药品零售企业应按照相关要求购进药品，并进行相应的验收工作。药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可以简化验收程序，但仍需核对实物和凭证，并在凭证上签字。对于质量问题的药品，应及时退回配送中心并报告总部质量管理机构。
药品零售企业和零售连锁门店应按照相关要求进行药品储存和陈列。对于储存中发现的质量问题药品，不得销售，并应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
药品零售企业和零售连锁门店应按照国家规定销售药品。营业时间内应有执业药师或药师在岗，并对处方进行审核后方可销售处方药。非处方药可以不凭处方出售，但应提供购买和使用的指导。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。销售中药饮片时，应符合炮制规范，并确保计量准确。药品零售企业和门店应建立药品不良反应报告制度，并按照国家规定进行广告宣传和服务质量管理。
本细则中的批发企业指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。企业规模的划定根据年药品销售额进行分类，分为大型、中型和小型企业。本细则由国家药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
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