《医疗器械临床试验质量管理规范》于2016年6月1日起施行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日起施行。
《医疗器械临床试验质量管理规范》提出
在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。
规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。
知识链接：医疗器械质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
医疗事故技术鉴定的时效以及相关的程序和规定。当事人需在知道或应当知道身体健康受损之日起一年内提出医疗事故鉴定申请。尸检申请期限固定，患者死亡后应在48小时内进行尸检。当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可在收到结论之日起15日内提出再次鉴定申请。
医疗事故技术鉴定的定义及程序。该程序由医学会组织的专家组进行，包括临床医学和法医学专家，分为受理、调查和作出鉴定结论三个阶段。在受理阶段，当事人可选择鉴定委员会委员并组成鉴定委员会。调查阶段以书面调查为主，当事人可委托医学专家或律师出席提供证据和辩论
医疗事故技术鉴定的级别和法定机构。医疗事故技术鉴定分为三个级别，分别由市级地方医学会、省级医学会和中华医学会负责。每一级鉴定机构都有其特定的职责和鉴定程序，出具的鉴定书也有所不同。当事人对鉴定结论不满时，可在规定时间内向上级机构申请再次鉴定。
我国《医疗事故处理条例》中医疗鉴定的时间期限及程序。当事人自知道或应当知道身体健康受损起有权向卫生行政部门提出医疗事故鉴定申请。卫生行政部门在收到申请后应及时受理和审查，并将相关材料转交给医学会。医学会组织鉴定，当事人对结果有异议可申请再次鉴定。新的
