《医疗器械临床试验质量管理规范》于2016年6月1日起施行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日起施行。
《医疗器械临床试验质量管理规范》提出
在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。
规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。
知识链接：医疗器械质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
医疗事故的定义、构成要件以及处理程序。医疗事故指医疗机构及其医务人员违反法规，因过失导致患者损害的事故，需经医疗事故鉴定委员会鉴定。其构成要件包括主体、违规行为、过失行为、人身损害和因果关系。处理程序中，病员及其家属有权提出鉴定申请，对鉴定结论不服可
医疗事故鉴定的必要性及程序。鉴定非强制，可在双方协商、卫生行政部门介入或法院委托下进行。鉴定流程包括双方陈述、提问和医学检查、讨论和形成鉴定结论等步骤。医学会组织专家鉴定组进行鉴定，并出具鉴定书。如当事人对首次鉴定结论不服，可申请再次鉴定。
医疗事故技术鉴定的两种启动方式：卫生行政部门移交鉴定和医患双方共同委托鉴定。卫生行政部门移交鉴定适用于医疗机构发生重大医疗过失行为和医患双方一方当事人要求卫生行政部门处理医疗事故争议的情况。而医患双方共同委托鉴定则是双方同意在医疗事故技术鉴定的基础上
医疗事故鉴定回避的申请方式和医疗事故鉴定书的内容。专家鉴定组成员可主动要求回避，当事人也可向医学会提出申请要求有关人员回避。鉴定书应包含双方当事人的基本信息、提交的材料、鉴定过程的合法性、医疗行为是否违法、医疗过失行为与损害后果的因果关系，以及医疗过
