根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的规定，第一类医疗器械备案的范围包括列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的。
在进行第一类医疗器械备案的形式审查中，应注意以下问题：
1.备案的医疗器械应根据其实际情况，通过与目录中的“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中列举的名称，并且产品的“预期用途”应与目录中的相应内容一致。
1.目录中有特别注明的情形，如“LED光源除外”等，企业在备案时应予以说明。
2.根据2002版分类目录及相关文件的规定，无菌形式提供的第一类医疗器械不属于备案的范围，而非无菌形式提供的应进行备案。
3.含消毒剂的卫生材料，除特别情形外，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.根据分类界定文件，某些手术器械应按第二类医疗器械管理。
5.与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械应按第二类医疗器械管理。
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，名称的组成内容应在相关目录的范围内。
列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其他染色液类和微生物培养基类产品均属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案时，应根据产品实际情况参照目录中的培养基产品描述其预期用途。
申请分类界定的，按照相关通知的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年9月15日
质量检验制度，包括检验标准、检验类别、检验方法以及质量奖罚等方面的内容。在检验类别上，包括进料检验、工序检验和成品检验三种。在检验方法上，实行“自检、互检、专检”相结合的制度。同时，还提到了产品签样制度和质量奖罚规定。通过该制度，确保产品质量符合国家
问题奶粉对婴幼儿健康的威胁及现行产品检验制度的不足。针对此，提出了建立免费质量检验制度的建议，包括鼓励消费者举报、设立专家评估组、追踪检验可疑物质、责任与费用分担、法规修订等方面，以保护消费者权益和婴幼儿的健康。
产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法。其中详细说明了仲裁检验和质量鉴定的申请人和不受理情况，明确了质检机构和质量鉴定组织单位的职责和工作流程。文章旨在加强对产品质量仲裁检验和产品质量鉴定工作的管理，保护当事人的合法权益。
中国实施电器产品质量检验师制度的原因。随着市场经济的发展，政府职能的转变和对职业资格的统一管理，我国需要建立社会化的专业技术人才评价体系。借鉴国际经验，职业资格准入制度进行改革，除法律、法规规定的少数人员外，地方政府和各部门不得自行设置职业资格准入。
