根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的规定，第一类医疗器械备案的范围包括列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的。
在进行第一类医疗器械备案的形式审查中，应注意以下问题：
1.备案的医疗器械应根据其实际情况，通过与目录中的“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中列举的名称，并且产品的“预期用途”应与目录中的相应内容一致。
1.目录中有特别注明的情形，如“LED光源除外”等，企业在备案时应予以说明。
2.根据2002版分类目录及相关文件的规定，无菌形式提供的第一类医疗器械不属于备案的范围，而非无菌形式提供的应进行备案。
3.含消毒剂的卫生材料，除特别情形外，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.根据分类界定文件，某些手术器械应按第二类医疗器械管理。
5.与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械应按第二类医疗器械管理。
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，名称的组成内容应在相关目录的范围内。
列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其他染色液类和微生物培养基类产品均属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案时，应根据产品实际情况参照目录中的培养基产品描述其预期用途。
申请分类界定的，按照相关通知的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年9月15日
有权提出仲裁检验的申请人种类，包括司法机关、仲裁机构、质量技术监督部门等，并详细说明了仲裁检验的质量判定依据和检验方法。质量判定依据包括法律、法规规定或国家强制性标准等，而检验方法则根据具体情况可选择国家强制性标准规定的检验方法或生产方出厂检验方法等
儿童汽车安全座椅的强制性产品认证的实施。为保护孩子在乘车时的安全，国家要求儿童必须坐在安全座椅上。国家认监委发布了相关公告，自9月1日起，所有生产和进口的儿童安全座椅都需要进行强制性产品认证并贴上CCC标志，确保符合安全管理要求。消费者在购买时需注意
经营销售医用酒精是需要办理危险化学品经营许可证。经营医用酒精获得审批就不会犯法。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
因为口罩也属于医疗器械，根据国家规定，要想经营，必须有相关资质，领取营业执照，因此，一般人事不允许私自销售的。如果销售的口罩是真的，质量也符合标准，则可能涉嫌非法经营罪。所以私人倒卖口罩的行为是不允许的。依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售
