为了确保重大食品药品安全违法案件得到依法处理，规范督办工作，提高案件查处效率和质量，根据相关法律法规，国家食品药品监督管理总局制定了《重大食品药品安全违法案件督办办法》。该办法旨在建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制。
重大食品药品安全违法案件是指违反食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规，其行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品已经或可能造成严重危害或重大影响的案件。
重大案件督办是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门在调查重大案件、违法行为认定、法律法规适用、办案程序、处罚和移送等环节的实施进行协调、指导和监督。
重大案件督办工作应遵循突出督办重点、依法高效、分级负责的原则。
国家食品药品监督管理总局稽查局负责对全国范围内的重大案件进行督办，地方各级食品药品监督管理局稽查部门负责对本行政区域内的重大案件进行督办。
国家食品药品监督管理总局督办的重大案件主要包括：
各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本地实际情况确定督办范围和标准。
重大案件督办的主要内容包括：
各省(区、市)食品药品监督管理部门应及时向国家食品药品监督管理总局稽查局报告符合督办标准的重大案件。省以下各级重大案件的报告范围和标准由各省(区、市)食品药品监督管理部门根据本地实际情况确定。
督办单位根据案情复杂程度和查处工作需要确定督办案件。对于跨越多个区域且案情复杂的案件，本级食品药品监督管理部门查处困难的，可以报请上一级食品药品监督管理部门督办。
督办单位经办人提出拟督办意见，经督办单位负责人审批后，向承办单位发出重大案件督办函。
督办单位应指导、协调、督查重大案件的查处工作。督办可以采用文函督办、现场督办、会议督办、电话督办等方式实施。如果案件涉及其他部门，可以联系协调实施联合督办。国家食品药品监督管理总局稽查局可以派员前往案发地区督促检查或指导办案。
承办单位应每30个工作日向督办单位报告一次案件查处进展情况。如果督办函确定了报告时限，按照时限报告。如果案件查处有重大进展或遇到紧急情况，应及时报告。如果案件查处没有进展或进展缓慢，应说明原因，并明确下一步查处工作安排。对涉嫌犯罪依法移送司法机关的案件，承办单位应关注案件进展情况，并及时报告督办单位。
督办单位对已经查证清楚的重大案件违法事实，并依法作出行政处罚决定的案件，以及涉及其他部门或涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相关部门或司法机关并立案的案件，完成督办单位其他要求的事项，可以认定为案件督办的办结。承办单位应在办结之日起10个工作日内向督办单位报告结果。报告内容应包括案件来源、案件查处情况、行政处罚和案件依法移送等。对于情况复杂的督办事项，应附上调查报告。
督办单位经办人对承办单位上报的办结报告进行审查。对符合办结标准的，报督办单位负责人审批；对不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。
已批准办结的督办案件应按照档案管理规定，及时整理相关材料并归档保存。
各级食品药品监督管理部门可以适时通过媒体对具有典型意义的重大案件进行曝光和宣传，前提是不影响案件查办。在曝光宣传国家食品药品监督管理总局督办的重大案件前，各省(区、市)食品药品监督管理部门需向国家食品药品监督管理总局报告并征得同意。
重大案件督办实行工作责任追究制。承办单位主要领导和分管领导负责领导责任，承办单位稽查部门负责人、分管负责人以及案件承办人员按照各自职责承担直接责任。在督办过程中，如发现承办单位存在行政不作为或拖延、推诿、未在规定时限内办结承办事项等问题，或承办人员有通风报信等违法违纪行为，督办单位应及时向有关部门通报相关情况。
上级食品药品监督管理部门定期向下级通报重大案件的查办情况。对在查处督办案件中表现突出的承办单位及承办人员，可以给予通报表扬。对隐瞒不报案件、承办及协查协办不力的，给予通报批评。
本办法由国家食品药品监督管理总局稽查局会同相关司局解释。
本办法自发布之日起施行。2010年12月27日发布的《重点案件督查督办办法(试行)》同时废止。
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