国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问《医疗器械监督管理条例》的修订目的和原因，以及条例的主要修改内容。修订后的条例从分类管理、适当减少事前许可、加大责任和规范监管行为等方面进行了完善。分类管理根据风险大小将医疗器械分为一、二、三类，并明确了管理责任。同时，条例要求企业建立质量管理体系，
2025-04-03
医疗器械监督管理条例的内容是怎样的医疗器械监督管理条例的内容，包括其总则、分类管理、研制原则、产品标准、行业组织的作用以及产品注册与备案等方面的内容。条例旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。对医疗器械实施分类管理，依据风险程度进行不同层次的监管。国家鼓励医疗器械的研
2025-02-28
医疗器械违法所得计算方式有哪些在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并
2024-12-10
医疗器械监督管理条例《》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《》公布，自2014年6月1日起施行。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公
2024-10-24
进口医疗器械检验监督管理办法第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口医疗器械检
2024-05-10
医疗器械产品有缺陷厂家退货吗依据我国医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械的生产企业发现生产的医疗器械有质量缺陷，不符合强制性标准的，要召回生产的产品并且停止生产。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
2024-05-05
医疗器械保证协议怎么写加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议
2024-04-22
《医疗器械分类规则》正式施行第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器
2024-02-26
医疗器械广告审批出具受理通知书10个工作日内做出是否准予批准的决定。《中华人民共和国广告法》、国务院《医疗器械监督管理条例》、国家工商行政管理局和国家医药管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。中国境内医疗器械生产、经营者在我省利用各种媒介或者形式发
2024-02-14
医用口罩许可证怎么办理从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内
2023-12-23
医疗器械国家强制检验吗依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
2023-10-22
浅析我国医疗器械行政处罚的种类在医疗器械日常监管过程中，经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，笔者结合执法实践，对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。警告是一种要式行政行为，警告处罚决定书必须指明行政相对人的违法
2023-10-12
医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的医院表示，医疗器械问题不是他们的问题，从而推却责任，而患者面对这种情况也无能为力，因为医疗器械生产的公司一般在外地，并且也很难取证。那么，医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的?第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。第三十条
2023-09-01
产品质量保证协议书怎么写加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
2020-05-25
法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评
2020-05-25
违约金的定义、性质、分类和法律特征。违约金分为法定和约定两种类型，具有赔偿性和惩罚性。中国某进出口公司因未实际估计自身履约能力，签订了一份无法按时履行的合同，最终支付巨额违约金。为防范此类欺诈，应了解自身实际履约能力，签订合同时需实事求是，确保能在规
如何应对家庭暴力问题，介绍了相关的合法途径和法律知识。受害者可以向所在单位、居民委员会等机构投诉求助，也可向公安机关报案或起诉。任何单位和个人都有义务及时劝阻正在发生的家庭暴力行为。同时，文章还详述了学校、医疗机构等单位的责任，公安机关的职责，以及对
共同海损的定义和成立条件，包括共同海损的组成部分和成立条件的详细解释。通过案例分析，讨论了共同海损的争议问题，包括是否属于共同海损以及适航性问题和告知义务的争议焦点。
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